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國家藥監局2019年監管方向已定

   近期,國家藥監局除了發布2019年新年致辭外,還發生了三件事:

   一是1月2日舉行了迎新年升旗儀式,領導班子成員帶領全體機關干部和直屬單位干部職工代表近300人參加了活動。

   二是1月4日召開座談會,聽取有關全國人大代表、全國政協委員、專家學者和行業協會代表意見建議,共商藥品監管大計。

   三是1月10-11日,全國藥品監督管理工作會議在京召開,落實中央經濟工作會議部署,總結2018年工作,部署2019年任務。

無疑,國家藥監局在通過上述一系列動作,向外界表明強監管的工作態度,明確接下來的工作重心和監管方向。

監管方向已定

   從國家藥監局的要求來看,“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”貫穿于藥品監管全過程,也為2019年藥監工作指明了方向。

   國家藥監局黨組書記李利表示,2019年是新中國成立70周年,藥品安全與人民群眾生命健康息息相關,做好藥品監管工作意義重大。

   國家藥監局要堅定兩個目標,加強風險隱患排查整治,強化疫苗等高風險產品監管,落實各方藥品安全責任,牢牢守住藥品安全底線;深化審評審批制度改革,優化政務服務,支持研發創新,追求藥品高質量發展高線。要夯實三個支撐,完善法律法規制度,建立健全藥品監管體系,加強監管保障能力建設。

   國家藥監局要堅定不移抓改革、保安全、提質量、強基礎,不斷創新監管方式方法,完善監管體制機制,深化安全責任落實,加強監管隊伍建設,提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平,切實維護人民群眾身體健康。

創新監管方式

   在全國藥品監督管理工作會議上,國家藥監局局長焦紅部署了2019年六項重點工作:     一是完善法規標準體系,落實“四個最嚴”要求。積極推動法律法規制修訂和實施,加快標準體系建設。

   二是深化審評審批制度改革,推動醫藥產業高質量發展。加快新藥上市,全力推進仿制藥質量和療效一致性評價,深入推進醫療器械審評審批制度改革,完善化妝品注冊備案管理。

   三是推進完善疫苗監管體系,堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監管事權,加強監督檢查,加大疫苗批簽發檢驗檢查力度,實行案件掛牌督辦。

   四是堅持風險管理理念,嚴防嚴控風險。強化高風險重點產品監管和抽檢監測工作,嚴厲打擊違法違規行為。

   五是推進監管科學研究,提升監管現代化水平。

   六是大力推進智慧監管,持續創新監管方式方法。

   這意味著,接下來的藥品監管工作將越來越創新,以更高的要求切實維護人民群眾身體健康,為經濟社會持續健康發展作出新貢獻,全力開創藥品監管工作新局面。

   事實上,對于監管的創新,相關部門與企業已在藥品質量檔案上有所實踐。比如正在全國推進的001平臺“首營電子資料交換平臺”,就利用互聯網技術和信息化手段,建立起安全、快速、便捷的首營資料電子化交換模式,不僅全程留痕可追溯,數據永久保存,而且提供監管端口,有利于監管部門快速、高效、精準地實現全過程的動態追蹤。

   截至目前,該平臺已獲江西、福建、山西、新疆、內蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等省(市)藥監局發文批復同意,創新監管方式,支持醫藥企業使用。

 
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